制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理及OOS/OOT/OOE結(jié)果調(diào)查

主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái) 

                 國(guó)際發(fā)酵展、儀器生化展

承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司

協(xié)辦單位：北京金瑞博信息咨詢(xún)有限公司

                 江蘇艾蘇萊生物科技有限公司

會(huì)議安排

時(shí)間：3月5日09:30-16:00

地點(diǎn)：山東國(guó)際會(huì)展中心2號(hào)館現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議室

09:30-10:30  實(shí)驗(yàn)室樣品檢驗(yàn)過(guò)程的管理

10:45-12:00  OOS調(diào)查策略解析

13:00-14:00  制藥企業(yè)微生物鑒定以及建庫(kù)策略

14:15-15:15  OOS/OOT/OOE結(jié)果調(diào)查和案例分析

15:15-16:50  官方/非官方檢查中典型調(diào)查不足的案例及分析總結(jié)

講師介紹：

夏振華：高級(jí)工程師、高級(jí)經(jīng)濟(jì)師、執(zhí)業(yè)藥師、主任藥師，曾在兩大上市制藥公司、國(guó)有制藥企業(yè)擔(dān)任廠(chǎng)長(zhǎng)、總經(jīng)理和研發(fā)質(zhì)量總監(jiān)等職務(wù)。中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，從事原料藥、膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑等質(zhì)量控制和質(zhì)量管理工作近40年，發(fā)表有關(guān)質(zhì)量控制及質(zhì)量管理方面的論文20余篇（其中3篇論文中的分析方法被現(xiàn)行的美國(guó)藥典、歐洲藥典和中國(guó)藥典采用），組織和指導(dǎo)并通過(guò)了10多次FDA以及多次歐盟、德國(guó)、日本等檢查，在質(zhì)量管理和質(zhì)量控制有很好的感悟和造詣，已授權(quán)專(zhuān)利一項(xiàng)。

張磊：金瑞博咨詢(xún)總經(jīng)理、GMP合規(guī)專(zhuān)家。主要從事國(guó)內(nèi)、歐美國(guó)際GMP法規(guī)符合工作、第三方審計(jì)等工作，主持或參與了多個(gè)制藥企業(yè)的國(guó)際GMP認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，在醫(yī)藥合規(guī)國(guó)際化規(guī)劃、信息化系統(tǒng)合規(guī)、生物藥/化藥國(guó)際GMP符合、海外企業(yè)中國(guó)準(zhǔn)入GMP符合、數(shù)據(jù)完整性評(píng)估與整改、廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備法規(guī)符合、質(zhì)量體系建設(shè)與提升、質(zhì)量文化建設(shè)、藥企并購(gòu)合規(guī) DD 等方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。

熊小剛：金瑞博咨詢(xún)合伙人、GMP咨詢(xún)總監(jiān)。先后在韓美、揚(yáng)子江、東陽(yáng)光、亞寶從事QC和質(zhì)量管理工作，領(lǐng)導(dǎo)參與過(guò)20+ FDA/歐盟/WHO/TGA/PIC/S GMP檢查及中國(guó)境外核查項(xiàng)目。擅長(zhǎng)QC實(shí)驗(yàn)室管理和合規(guī)，質(zhì)量管理、偏差/OOS/異常調(diào)查和整改，復(fù)雜問(wèn)題討論與方案解決，GMP專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)與訓(xùn)練及GMP專(zhuān)業(yè)翻譯。

寧老師：19年外資藥企工作經(jīng)驗(yàn)，歷經(jīng)韓企、美企、德企和法企，一直微生物控制相關(guān)工作，微生物實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)，在微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、微生物鑒定及建庫(kù)方面有豐富的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)人員多次完成國(guó)內(nèi)外審核。蘇州園區(qū)人社局職業(yè)技能培訓(xùn)講師，多次給藥企授課，擅長(zhǎng)結(jié)合實(shí)際分享。

展會(huì)介紹

   由中國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)主辦山東省生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)辦，上海信世展覽服務(wù)有限公司承辦的2024第12屆國(guó)際生物發(fā)酵產(chǎn)品與技術(shù)裝備展覽會(huì)（濟(jì)南）將于3月5-7日在山東國(guó)際會(huì)展中心盛大開(kāi)幕，本屆展會(huì)30000平方米，500余家參展企業(yè)，展品涵蓋生物發(fā)酵、生物技術(shù)、醫(yī)藥、生物制藥、生物工程、細(xì)胞工程、基因工程、生物藥、食品、啤酒飲料、生物化工、生物飼料等生產(chǎn)加工所需的各種新產(chǎn)品、新技術(shù)、新裝備、新工藝，打造集“展示、商貿(mào)、學(xué)習(xí)、交流”為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，致力于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)智能制造一站式解決方案。

（以上內(nèi)容由上海信世于樂(lè)發(fā)布）